Certificaciones y Licencias

Certificaciones


Argentina – ANMAT (BPF y C)

1995: Inspeccionado y aprobado por disposición N°3082 en caracter permanente
2004: Inspección conjunta con autoridades de Uruguay, Paraguay en octubre de 2004 para certificación dentro de las normativas BPF y C, MERCOSUR Res. GMC 14/96 obtenida en noviembre de 2004 por 5 años
2010: Renovación obtenida en octubre de 2010 por 2 años.
2012: Renovación obtenida en junio de 2013 por 2 años.
2015: Renovación en trámite.

Brasil – ANVISA (GMP)

2006: Primera aprobación de cumplimiento GMP por resolución N°3.747
2009: Verificación e inspeccion GMP con certificado emitido en enero de 2010 con resolución N°338
2012: Verificación con aprobación por resolución N° 4.365 y certitificado emitido en octubre de 2012 válido por 2 años.
2014: Verificación con aprobación por resolución N° 3.992  y certificado emitido en octubre de 2014 valido por 2 años.

Colombia – INVIMA (GMP)

2002: Primera certificación otorgada en septiembre de 2002 por resolución N°2002020094 con una validéz de 5 años
2009: Por resolución N° 2009018051 se concede la renovación y ampliación de la certificación por otros 5 años.
2014: Por resolución N° 2014034750 se concede la renovación y ampliación de la certificación por otros 3 años.

Kazakhstan – (Ministry Of Public Health)

2012: Aprobación otorgada en agosto de 2012

México – COFEPRIS (BPF)

2009: Inspección realizada en noviembre y diciembre de 2009 con aprobación N°SLS/04/2021/2010 vigente hasta abril de 2013
2013: Inspección realizada en junio 2013 con aprobación N°143300EL530325 y 143300EL5303929  vigente hasta diciembre de 2015.( en proceso de renovación).

Pakistán – (BPF y C)

2008: Aprobación para el producto Doxopeg®
2009: Aprobación para el producto Pamigen® 200/1000

Paraguay – DNVS (BPF y C)

2004: Primera certificación otorgada en junio de 2004 previa inspección en mayo del mismo año.
Inspección conjunta con INAME(Argentina), DNVS(Paraguay) y Dpto. de Medicamentos del MSP de Uruguay realizada en octubre de 2004.
En tanto la aprobación del cumplimiento de BPF y C fue otorgada en noviembre de 2004.
2009: Renovación otorgada en noviembre de 2009
2012: Renovación obtenida en noviembre de 2012 válida hasta noviembre de 2013.
2013: Renovación obtenida en noviembre de 2013 válida hasta noviembre de 2016.

 

Licencias


  • CELGENE (EEUU – Suiza). Para el producto REVLIMID®.
  • ALPEX PHARMA (Suiza). Para el producto APELSIN® C VITAMIN.
  • TOLMAR (USA). Para el Producto ELIGARD® 7,5 y 22,5mg.
  • MEIJI SEIKA CO. (Japón). Para el Producto SUPRAHYAL® 25mg iny.
  • DEBIOPHARM S.A. (Suiza). Para el Producto DECAPEPTYL® 3,75 y 11,25mg.
  • LABORATORIOS PHOENIX SAICF (Argentina). Para el Producto UROFLAX® CR comp de liberación controlada 10 mg.
  • APTALIS PHARMATECH INC. (USA). Para el Producto MITRUL 15 cápsulas de liberación prolongada.
  • ASTELLAS PHARMA TECH CO. LTD (Japón). Para el Producto MYCAMINE 50 y 100 cápsulas de liberación prolongada.
  • ASTELLAS PHARMA US INC. Para el Producto XTANDI (Enzalutamida) cápsulas.

 

Documentos